바이오의약본부

Sartorius

화합물전처리/분석장비 > 바이오제조/분석장비 > 달리 분류되지 않는 바이오제조/분석장비

없음

○ 측정 가능한 완전성 테스트 방법 - Bubble Point Test, Diffusion Test, Water Intrusion Test ○ 측정 범위 - Bubble Point Test : 345 ~ 6,200 mbar 동 규격 범위 이상 - Diffusion Test : 0.5 ~ 600 mL/min 동 규격 범위 이상 - Water Intrusion Test : 0.01 ~ 10 mL/min 동 규격 범위 이상 ○ 측정 정확도 - Bubble Point Test : ± 70 mbar 이내 - Diffusion Test : · Flow rates < 20 mL/min (± 1 mL/min 이내) · Flow rates ≥ 20 mL/min(± 5% 이내) - Water Intrusion Test : · Flow rates < 0.4 mL/min (± 0.02 mL/min 이내) · Flow rates ≥ 0.4 mL/min (± 5% 이내) ○ 측정 가능한 필터 타입 - (재질별) 친수성 필터, 소수성 필터 (형태별) 캡슐 타입, 카트리지 타입 ○ 기존 장비 대비 데이터 백업 기능이 편리함(플로피디스크→USB) - 구축하고자 하는 장비는 데이터 관리(출력, 백업) 및 크기가 적어 사용이 편리하며, 기존 장비의 단점을 보완한 장비로 국제적 수준의 GMP 규격 적용 가능함.

본 장비는 무균의약품 생산 시 여과 공정에서 필수적으로 용액의 균을 없애기 위해 필터를 사용하는데, 필터에 문제가 없는지 테스트하는 장비입니다. 바이오 제약 분야에서 용액이나 기체를 여과시켜 균을 없애는 제균여과 공정에 사용되는 filter의 여과 작업 전후에 멤브레인의 완전성을 시험하여 밀봉 부분의 손상 및 누출 여부를 확인하는 필수 장비입니다. 여과한 후에는 완전성 시험을 통해 필터가 여전히 손상되지 않았는지 시스템에 누출이 없었는지 확인함으로 여과 과정이 성공적인지 확인할 수 있습니다. 여과 공정이 끝난 필터를 Filter integrity tester를 통해 wetting된 필터를 점차 가압하여 필터에 문제가 없는지 확인합니다. 사용되는 필터의 lot 번호를 작업자가 입력하지 않고, 바코드 리더를 통하여 스캔함으로써 Filter 정보가 자동으로 입력되어 입력 오류 발생이 되지 않습니다.